Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informierte kürzlich über die Verlängerung der Haltbarkeit des Medikaments Xevudy (Sotrovimab) auf 42 Monate. Diese Anpassung betrifft die Chargen PA5Y und KE3K des Sotrovimab-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (62,5 mg/ml), das unter der MA-Nummer EU/1/21/1562/001 geführt wird.
Das Herstellungsverfahren für die Chargen PA5Y und KE3K des Konzentrats Sotrovimab (62,5 mg/ml), das zur Herstellung einer Infusionslösung unter dem Handelsnamen Xevudy verwendet wird, entspricht dem Verfahren, das bei den Parma Gen2-Chargen zur Notfallanwendung eingesetzt wurde. Diese sind in der EU-Zulassungsgenehmigung unter Abschnitt 3.2.P.8 bezüglich Stabilität aufgeführt. Ein signifikanter Qualitätsunterschied zwischen den Herstellungsverfahren konnte nicht festgestellt werden.
Daher gelten die Stabilitätsdaten der Parma Gen2-Chargen als repräsentativ für die Chargen PA5Y und KE3K. Für in Österreich ausgelieferte Durchstechflaschen dieser beiden Chargen wird die Haltbarkeit auf 42 Monate verlängert.
Charge Aufgedrucktes Datum Aktualisiertes Ablaufdatum
PA5Y: Von März 2023 verlängert bis März 2025
KE3K: Von April 2023 verlängert bis April 2025
Xevudy (Sotrovimab) ist zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg zugelassen. Es wird bei Patient:innen eingesetzt, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, aber ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der Erkrankung haben.