Der Pharmakovigilanz-Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der EMA empfiehlt die Zulassung von Medikamenten mit 17-Hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) in der EU auszusetzen. In Österreich ist das Arzneimittel unter dem Handelsnamen Proluton Depot zugelassen. Eine Überprüfung ergab ein mögliches, aber nicht bestätigtes Krebsrisiko für Menschen, die im Mutterleib 17-OHPC ausgesetzt sind.
In einigen EU-Ländern sind 17-OHPC-Arzneimittel als Injektionen zugelassen, um einen Schwangerschaftsverlust oder eine Frühgeburt zu verhindern. Sie werden auch zur Behandlung verschiedener gynäkologischer und Fruchtbarkeitsstörungen eingesetzt, darunter auch bei Erkrankungen, die durch einen Mangel an einem Hormon namens Progesteron verursacht werden. Darüber hinaus berücksichtigte die Überprüfung neue Studien, die zeigten, dass 17-OHPC bei der Vorbeugung von Frühgeburten nicht wirksam ist, weiters würden nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit bei anderen zugelassenen Anwendungen vorliegen.
Zwei Studien richtungsweisend
Die Ergebnisse einer großen epidemiologischen Studie deuten auf ein möglicherweise erhöhtes Krebsrisiko bei Personen hin, die im Mutterleib 17-OHPC ausgesetzt waren, im Vergleich zu Personen, die dem Arzneimittel nicht ausgesetzt waren. In absoluten Zahlen deuten die Daten darauf hin, dass die geschätzte Krebsinzidenz bei Menschen, die im Mutterleib exponiert sind, gering ist (weniger als 25/100.000 Personenjahre). Die Studie weist jedoch Einschränkungen auf und das mögliche Risiko kann nicht bestätigt werden.
Weiter nahm der PRAC auch Daten zur Wirksamkeit von 17-OHPC-Arzneimitteln in ihren zugelassenen Anwendungen unter die Lupe, einschließlich einer Studie, in der untersucht wurde, wie gut 17-OHPC Frühgeburten verhindern. Die Studie, an der über 1.700 schwangere Frauen mit Frühgeburten in der Vorgeschichte teilnahmen, ergab, dass 17-OHPC bei der Vorbeugung wiederkehrender Frühgeburten oder medizinischer Komplikationen aufgrund von Frühgeburten bei Neugeborenen nicht wirksamer ist als Placebo.
Schlussfolgerung des PRAC
Angesichts des möglichen Krebsrisikos und der begrenzten Wirksamkeit kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Vorteile von 17-OHPC die Risiken nicht überwiegen. Daher empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der Marktzulassungen für diese Arzneimittel. Es stünden alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Betont wird, dass die Überprüfung nicht Progesteron betreffe, das anders wirke als 17-OHPC.
Der PRAC empfiehlt Angehörigen von Gesundheitsberufen keine 17-OHPC-Arzneimittel mehr zu verschreiben oder abzugeben und geeignete Alternativen in Betracht ziehen. Neben Österreich ist es innerhalb der EU auch in Noch in Italien und Frankreich zugelassen.
Über 17-Hydroxyprogesteroncaproat
17-Hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) ist eine synthetische Form von Hydroxyprogesteron, die natürlicherweise im Körper vorkommt und aus Progesteron gebildet wird. Progesteron ist an der Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut (Gebärmutterschleimhaut) auf die Schwangerschaft und deren Erhaltung während der Schwangerschaft beteiligt. Es wird angenommen, dass 17-OHPC an Rezeptoren auf Zellen bindet, auf die normalerweise Progesteron abzielt. Es wurde erwartet, dass dies das Risiko eines Schwangerschaftsverlusts oder einer vorzeitigen Wehentätigkeit bei schwangeren Frauen verringert und zur Behandlung bestimmter Unfruchtbarkeit und gynäkologischer Erkrankungen im Zusammenhang mit einem Progesteronmangel beiträgt. 17-OHPC hat andere pharmakologische Eigenschaften als Progesteron.
EMA