Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Dupilumab (Dupixent®) als Add-on-Erhaltungstherapie für Erwachsene mit unzureichend kontrollierter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die durch eine erhöhte Anzahl von Eosinophilen im Blut gekennzeichnet ist, zugelassen.
Konkret gilt die Zulassung für Patient:innen, die bereits eine Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) oder eine Kombination aus einem LABA und einem LAMA erhalten, wenn ein ICS nicht angebracht ist. Die EMA ist die weltweit erste Zulassungsbehörde, die Dupilumab für COPD-Patient:innen zugelassen hat. Weitere Zulassungsanträge, unter anderem in den USA, in China und Japan, werden derzeit geprüft.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien BOREAS1 und NOTUS2, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden und dazu dienten, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Erwachsenen mit unkontrollierter COPD und Anzeichen einer Typ-2-Inflammation (d. h. Anzahl Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 300 Zellen/μl) zu beurteilen. Alle Patient*innen erhielten außerdem den maximalen inhalativen Behandlungsstandard (fast ausschließlich inhalative Tripeltherapie, wenn ICS nicht angezeigt waren erhielten Patienten eine duale Therapie). Die Veröffentlichung der BOREAS- und NOTUS-Daten erfolgte im New England Journal of Medicine.
1 Bhatt SP et al. N Engl J Med. 2023;389(3):205-214
2 Bhatt SP et al. N Engl J Med. 2024; 10.1056/NEJMoa2401304