Nach einer Routineüberprüfung der Sicherheit von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) empfiehlt die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA), die bestehenden Empfehlungen zu verschärfen. Ziel ist es, Risiken durch Wechselwirkungen zwischen Mysimba und opioidhaltigen Arzneimitteln – einschließlich Schmerzmitteln wie Morphin und Codein sowie bestimmten Arzneimitteln gegen Husten, Erkältung oder Durchfall – zu minimieren.
Die EMA warnt, dass opioidhaltige Schmerzmittel bei Patienten, die Mysimba einnehmen, möglicherweise nicht wirksam sind, da Naltrexon, einer der Wirkstoffe in Mysimba, die Wirkung von Opioiden blockiert. Patient:innen, die während der Einnahme von Mysimba eine Opioidbehandlung benötigen, sollten daher die Einnahme des Medikaments mindestens drei Tage vor Beginn der Opioidbehandlung unterbrechen, beispielsweise vor einer geplanten Operation.
Zusätzlich informiert die EMA über das Risiko seltener, aber schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlicher Reaktionen wie Krampfanfälle und Serotoninsyndrom, die bei gleichzeitiger Einnahme von Mysimba und Opioiden auftreten können.
Um diese Risiken zu minimieren, wird empfohlen, Mysimba nicht bei Personen anzuwenden, die mit Opioid-Medikamenten behandelt werden. Dies ergänzt die bestehenden Kontraindikationen, wonach Mysimba nicht bei Personen angewendet werden darf, die von Langzeitopioiden abhängig sind, mit Opioid-Agonisten wie Methadon behandelt werden oder einen Opioid-Entzug durchmachen.
Zusammenfassung für Fachpersonal
- In Fallberichten und der Literatur wurden unzureichende Wirkungen von Opioiden als Teil der Anästhesie und der intra- oder postoperativen Analgesie bei mit Mysimba behandelten Patient:innen beschrieben.
- Darüber hinaus wurden nach der gleichzeitigen Verabreichung von Mysimba und Opioiden seltene, aber schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen wie Krampfanfälle und Serotoninsyndrom beobachtet.
- Mysimba darf nicht bei Patient:innen angewendet werden, die opioidhaltige Medikamente einnehmen. Wenn der Verdacht auf Opioidkonsum besteht, sollte vor Beginn der Behandlung mit Mysimba ein Test durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Opioidmedikation ausgeschieden ist.
- Patient:innen sollten vor der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden während der Behandlung mit Mysimba gewarnt werden. Wenn die Anwendung von Opioiden erforderlich ist (z. B. aufgrund einer geplanten Operation), sollte Mysimba mindestens drei Tage vor Beginn der Opioidbehandlung abgesetzt werden.
- Im Falle einer Notfalloperation bei Patient:innen, die möglicherweise mit Mysimba behandelt werden, besteht das Risiko, dass die Wirkung der Opioide abgeschwächt wird.
Mehr über das Mysimba
Mysimba wird zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht und gewichtsbedingten Komplikationen wie Diabetes oder Bluthochdruck eingesetzt. Die Marktzulassung für Mysimba wurde am 26. März 2015 erteilt.
Mehr zum Verfahren
Der Ausschuss für Pharmakovigilanz und Risikobewertung (PRAC) der EMA bewertete das Risiko von Wechselwirkungen zwischen Mysimba und opioidhaltigen Arzneimitteln im Rahmen einer Überprüfung des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR). Aufgrund dieser Bewertung forderte der PRAC das Unternehmen Orexigen Therapeutics Ireland Limited auf, eine Änderung der Zulassung von Mysimba einzureichen. Weder der PRAC noch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) konnten sich jedoch mit dem Unternehmen auf geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung einigen. Der CHMP gab daher im Juli 2024 eine Stellungnahme ab, in der er die Änderung ablehnte.