Nach einem komplexen Prüf- und Zulassungsprozess von 56 Monaten ist es seit 14. Mai offiziell: Österreich hat wieder eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte.
QMD Services ist eine Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs- und Begutachtungs GmbH und gehört zu den elf Zulassungsstellen in der EU, die sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika prüfen dürfen.
Hintergrund dieser Entwicklung ist die EU-Medizinprodukteverordnung mit ihren neuen, strengeren Auflagen, die viele Zulassungsstellen zum Rückzug veranlasst haben. Dies führte dazu, dass heimische Unternehmen in der EU nach Prüfstellen suchen mussten, was lange Wartezeiten bedeutete. Ein Problem, da der Lebenszyklus von Medizinprodukten nur 18-24 Monate beträgt. Dieses Hindernis wurde nun beseitigt, heißt es in einer aktuellen Aussendung.
In Österreich stellen 626 Unternehmen – zu 99,8 Prozent KMU – Medizinprodukte her und beschäftigen rund 62.000 Menschen, was Platz drei in der EU ausmacht. Insgesamt erwirtschaftet der heimische Markt inklusive indirekter Effekte 18,6 Milliarden Euro, mit steigender Tendenz.
Europaweit handelt es sich um einen dynamischen Markt, der ständig wächst. Insgesamt sind rund 750.000 Medizinprodukte im Einsatz, 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet.
APA/OTS