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Bayer beantragt EU-Zulassung für Elinzanetant
Von vasomotorischen Symptomen während und nach den Wechseljahren sind etwa 80 Prozent der Frauen betroffen. Über ein Drittel der menopausalen…
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EU-Zulassung für Dupilumab als erstes Biologikum bei COPD
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Dupilumab (Dupixent®) als Add-on-Erhaltungstherapie für Erwachsene mit unzureichend kontrollierter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die durch eine…
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EMA empfiehlt: Zulassung für zehn, Erweiterung für elf Arzneimittel
Unter den Empfehlungen befindet sich der erste Adrenalin-Nasenspray zur Notfallbehandlung bei allergischen Reaktionen. Insgesamt hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)…
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Valneva erhält EU-Zulassung für Chikungunya-Impfstoff
Der österreichisch-französische Impfstoffhersteller Valneva hat von der EU-Kommission die Zulassung für seine Einmalimpfung gegen das Chikungunya-Virus erhalten. Das Unternehmen teilte…
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Verbesserter Zugang zu Infos über klinische Studien in der EU
Der Start einer neuen Version des Clinical Trials Information System (CTIS) ermöglicht Patienten, medizinischem Fachpersonal, Patient:innen und anderen Interessengruppen in…
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COPD: EU-Zulassung von Dupilumab empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Zulassung von Dupilumab in der Europäischen Union (EU) als Add-on-Therapie…
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EMA empfiehlt: Zulassung für 14 Arzneimittel, Indikationserweiterung für sieben Medikamente
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP )der EMA hat auf seiner Sitzung im Mai 2024 untere anderem Empfehlungen für den Grippeimpfstoff…
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Eigene Zulassungsstelle für Medizinprodukte in Österreich
Nach einem komplexen Prüf- und Zulassungsprozess von 56 Monaten ist es seit 14. Mai offiziell: Österreich hat wieder eine eigene…
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Krebsrisiko: EMA empfiehlt Zulassungspause von Arzneimitteln mit Hydroxyprogesteroncaproat
Der Pharmakovigilanz-Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der EMA empfiehlt die Zulassung von Medikamenten mit 17-Hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) in der EU auszusetzen. In…
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EU-Zulassung für Astrazeneca-Impfstoff zurückgezogen
Das schwedisch-britische Pharmaunternehmen Astrazeneca hat offiziell die Rücknahme der EU-Zulassung für seinen Corona-Impfstoff Vaxzevria beantragt. Dieser Schritt wurde Anfang Mai…
