Bei einzelnen Chargen des Kombinations-Antibiotikums Emblaveo wurden gebrochene oder gerissene Durchstechflaschen beobachtet. Ursache dürfte eine schlechte Verpackung sein.
Pfizer informiert gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) über die Problematik. Bei Emblaveo 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung von Infusionslösung können vereinzelt beschädigte Durchstechflaschen auftreten. Apothekenteams sind angehalten, alle Durchstechflaschen der betroffenen Chargen auf Schäden zu überprüfen. Beschädigte Flaschen dürfen nicht verwendet und sollten dem Hersteller gemeldet werden. Unbeschädigte Flaschen können gemäß der Produktinformation genutzt werden.
Betroffene Chargen
Mehrere in der EU und den EWR-Mitgliedsstaaten im Umlauf befindliche Chargen sind betroffen. Für Österreich gibt Pfizer die Charge LC7424AD und LR0469AA an, für Deutschland LC4976AB und LR0469AB;
Nach aktuellem Kenntnisstand ist die Ursache für die Schäden auf Glas-zu-Glas-Kontakt in den 10er-Packungen zurückzuführen, da in der Verpackung Kartontrenner fehlten oder unzureichend waren. Es wurden Proben aller betroffenen Chargen sowie von Chargen am Herstellungsort überprüft. Die Defektquote lag bei 0,03 Prozent. Bislang wurden laut Pfizer keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den beschädigten Fläschchen gemeldet.
Zum Arzneimittel
Emblaveo ist ein Kombinationsantibiotikum, das zur Behandlung akuter und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen bei erwachsenen Patienten eingesetzt wird. Es enthält die Wirkstoffkombination Aztreonam/Avibactam. Aztreonam ist ein Monobactam-Antibiotikum, das vor allem gramnegative Bakterien bekämpft – insbesondere solche, die Beta-Lactam-Antibiotika spalten können. Avibactam wirkt als Beta-Lactamase-Inhibitor und schützt Aztreonam vor der Zerstörung durch Enzyme resistenter Bakterien. Diese Kombination macht Emblaveo besonders wirksam gegen multiresistente gramnegative Erreger, darunter auch carbapenemresistente Enterobacterales (CRE) und andere schwer behandelbare Keime.
Das Medikament wird als gefriergetrocknetes Pulver in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Glas angeboten. Es muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend weiter verdünnt werden, sodass eine klare, farblose bis gelbe Lösung ohne sichtbare Partikel entsteht. Dabei sind stets strenge aseptische Techniken zu beachten, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten. Seine EU-Zulassung hat Emblaveo seit April 2024.
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