Denosumab wurde vom CHMP positiv bewertet. Das macht den Weg frei für Biosimilars von Prolia® und Xgeva®. Accord plant die Markteinführung von zwei entsprechenden Osteoporose-Medikamenten für November 2025.
Der CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) hat eine positive Stellungnahme für Denosumab in den Therapiebereichen Autoimmun-erkrankungen und Onkologie abgegeben und damit den Weg für die Marktzulassung von Biosimilars geebnet. Die Firma Accord plant, Denosumab nach dem Patentablauf der Originalpräparate Prolia® und Xgeva® (Amgen) im November 2025 unter den Namen Osvyrti® und Jubereq®auf den Markt zu bringen. Osvyrti® ist dann nach Sondelbay® das zweite Osteoporose-Biosimilar von Accord.
Produkt-Indikationen:
Osvyrti ® – Knochen / Osteoporose (60mg Fertigspritze)
- Indiziert für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Denosumab senkt nachweislich das Risiko von Wirbel-, Nicht-Wirbel- und Hüftfrakturen erheblich.
- Indiziert für die Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakrebs, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, um die Wahrscheinlichkeit von Wirbelbrüchen zu verringern.
- Indiziert für die Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer langfristigen systemischen Glukokortikoidtherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.
Jubereq ® – Onkologie (120mg Fläschchen)
- Indiziert zur Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen (einschließlich pathologischer Frakturen, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkskompression oder Knochenoperationen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen des Knochens.
- Indiziert für die Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führen würde.
Accord bietet als Marktführer in der Onkologie mehr als 54 onkologische und onkologiebezogene Behandlungen an, darunter niedermolekulare Generika, Biosimilars und neue chemische Wirkstoffe. Der Pharmahersteller mit Hauptsitz im Vereinigten Königreich (UK) gilt als einer der größten Anbieter von Chemotherapieprodukten in Europa.
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ist der für Humanarzneimittel zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Er spielt eine zentrale Rolle bei der Arzneimittelzulassung in der Europäischen Union. Der Ausschuss tagt einmal monatlich. Die EMA veröffentlicht Tagesordnungen, Protokolle und Zusammenfassungen der Plenarsitzungen. Zu den Kernaufgaben des CHMP zählen die Durchführung der Erstbewertung EU-weiter Anträge auf Marktzulassung sowie die Bewertung national zugelassener Arzneimittel für eine EU-weite Harmonisierung.
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