Als Folge der Opiodkrise hat die FDA die Zulassung eines neuen Schmerzmittels beschleunigt. Erstmals seit mehr als zwei Jahrzehnten wurde von der US-Arzneimittelbehörde mit Journavx ein neues Schmerzmittel abgesegnet. Der Wirkstoff Suzetrigin soll wirksam gegen akute Schmerzen helfen, ohne die hohen Risiken opioider Schmerzmittel mit sich zu bringen. Aber das hat seinen Preis.
Laut Hersteller und Zulassungsinhaber Vertex Pharmaceuticals werden in den USA rund 40 Millionen Opioidverordnungen pro Jahr ausgestellt. Etwa 10 Prozent der Patienten, werden langfristig mit Opioiden behandelt. Jährlich entwickeln rund 85.000 Patienten eine Opioidabhängigkeit. „Die Zulassung ist ein historischer Meilenstein für die 80 Millionen Menschen in Amerika, die jedes Jahr mit einem Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere akute Schmerzen behandelt werden“, sagt Reshma Kewalramani, Vertex Pharmaceuticals.
Schnellere Prüfung und Markteinbringung
Journavx ist zur Behandlung von moderaten bis starken akuten Schmerzen bei Erwachsenen bestimmt. Mit der Zulassung wollen die FDA und der Hersteller der Opioidkrise in den USA aktiv entgegenwirken. Die amerikanische Gesundheitsbehörde hat die Zulassung von Journavx im Rahmen der Programme „Breakthrough Therapy“, „Fast Track“ und „Priority Review“ beschleunigt. Diese speziellen Verfahren ermöglichen eine schnellere Prüfung und Markteinbringung vielversprechender Medikamente, um neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen zu schaffen.
Als Preis für Journavx gibt der Hersteller 15,50 US-Dollar (14,30 Euro) pro 50-mg-Tablette an. Zum Vergleich: Eine 10-mg-Tablette Oxycodon kostet in den USA zwischen 50 Cent und 2,50 US-Dollar (umgerechnet rund 45 Cent bis 2,30 Euro). Das ebenfalls häufig verordnete Morphin schlägt mit 1 bis 4 US-Dollar (0,92 bis 3,70 Euro) pro Tablette zu Buche – abhängig von der Dosis.
Wirkstoffklasse und Wirkmechanismus
Suzetrigin ist ein Pyridincarboxamid-Derivat und Natriumkanalblocker. Seine Wirkung basiert auf der selektiven Blockade spannungsabhängiger Natriumkanäle, insbesondere des NaV1.8-Kanals, der eine zentrale Rolle bei der Schmerzwahrnehmung im peripheren Nervensystem spielt.
Suzetrigin besitzt im Vergleich zu anderen spannungsabhängigen Natriumkanälen eine 3100-fach höhere Selektivität für NaV1.8. Durch die Blockade wird die Schmerzübertragung unterbrochen, ohne dass Suzetrigin im Zentralnervensystem wirkt.
Studienlage
Die Wirksamkeit von Journavx wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien zu postoperativen Schmerzen untersucht – bei Abdominoplastik und Hallux-Valgus-Operationen. Teilnehmer, deren Schmerzlinderung unzureichend war, erhielten bei Bedarf Ibuprofen als Rescue-Medikation, was zu einer signifikant besseren Schmerzlinderung im Vergleich zum Placebo führte. Insgesamt nahmen 874 Personen an den kontrollierten Studien teil. Zusätzlich wurde die Sicherheit des Medikaments durch eine einarmige, offene Studie mit 256 Teilnehmern untersucht, die verschiedene akute Schmerzbedingungen aufwiesen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Suzetrigin zählen laut Hersteller Juckreiz, Muskelkrämpfe, erhöhte Kreatinkinase-Werte und Hautausschlag. Weitere leichte Nebenwirkungen sind Übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen und Schwindel. Die langfristige Sicherheit und mögliche körperliche Auswirkungen müssen weiterhin erforscht werden. Suzetrigin ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A-Hemmer, da diese die Verstoffwechselung des Medikaments beeinträchtigen können. Patienten sollten während der Behandlung den Konsum von Grapefruit vermeiden, da auch diese den Abbau von Suzetrigin verlangsamen kann. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Suzetrigin bei Kindern sind bislang nicht belegt.
Dosierung
Laut Patienteninformation sollten Journavx-Tabletten unzerkaut geschluckt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg und sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Zwölf Stunden nach der Anfangsdosis kann alle zwölf Stunden eine Dosis von 50 mg unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Anwendung sollte nur so kurz wie möglich erfolgen und wurden zur Behandlung akuter Schmerzen nur über einen Zeitraum von 14 Tagen untersucht.
Laut Hersteller wird Suzetrigin aktuell für die Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen (PNP) untersucht. Das Unternehmen führt derzeit eine Phase-3-Studie zur Anwendung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie durch und plant, das Programm zur Behandlung schmerzhafter lumbosakraler Radikulopathie nach Abstimmung mit den Regulierungsbehörden fortzusetzen.
APOTHEKE ADHOC