Das Europäische Parlament hat am 10. April seine Position zum EU-Pharma-Gesetzespaket beschlossen. Besiegelt soll das Paket frühestens im Herbst 2025 werden.
Die Reform soll den Zugang zu Arzneimitteln fairer gestalten, die Medikamentenversorgung sicherer und Europa wettbewerbsfähiger machen. Dafür hat die Kommission im Zuge der Überarbeitung Änderungen an den bisher geltenden Fristen für den Schutz von Forschungsdaten vorgenommen. Ebenso wurden Anreize für die Entwicklung neuer Therapien überarbeitet bzw. neu entwickelt. Nicht zuletzt gibt es auch Neuerungen bei bestimmten Definitionen.
Generikaverband begrüßt…..
Der Österreichische Generikaverband begrüßt das Paket als Schritt in die richtige Richtung, wenn auch noch weitere Maßnahmen notwendig seien. So müsse der Zugang zu Arzneimitteln und deren Erschwinglichkeit stets gewährleistet werden. In einem LinkedIn-Posting schließt man sich folgenden den Forderungen von „Medicines für Europe“ an:
- Begrenzung des gesetzlichen Datenschutzes auf 11 Jahre
- Förderung der Verfügbarkeit von Generika und Biosimilars durch harmonisierte “Bolar-Bestimmungen”
- Verwendung der Serialisierungsdaten des EMVS bei der Strategie zur Vorbeugung von Engpässen statt unrealistischer Zeitrahmen für deren Meldung
- Ablehnung der übertragbaren Exklusivitätsgutscheine, die Monopole begünstigen statt der öffentlichen Gesundheit zu nützen
…PHARMIG warnt
Auch vonseiten der PHARMIG geht das Gesetz zwar in die richtige Richtung, man warnt jedoch vor einer Gefährdung von Europas Wettbewerbsfähigkeit, insbesondere was die Länge der Datenschutzfristen betrifft. In seiner Letztfassung hat sich das Europäische Parlament für eine Verringerung des gesetzlichen Datenschutzes um sechs Monate ausgesprochen. Dies würde wiederum ermöglichen, dass Generika früher auf den Markt gebracht werden können. „Das ist zwar einerseits nachvollziehbar, aber konterkariert gleichzeitig das von der Kommission explizit verfolgte Ziel, forschende Unternehmen zu ermuntern, Arzneimittel verstärkt in Europa zu entwickeln“, so PHARMIG Generalsekretär Alexander Herzog. Schließlich sei die Länge der Datenschutzfrist ein wichtiges Kriterium dafür, ob man in risikoreiche Projekte investiert oder nicht.
Ein weiterer zentraler Streitpunkt liegt, laut PHARMIG, in den Anreizen für mehr Forschung in Bereichen mit unzureichenden Therapien. Während die geplante zusätzliche Schutzfrist für Forschungsergebnisse begrüßenswert ist, warnt die Interessensvertretung vor anderen geplanten restriktiven Rahmenbedingungen und damit vor potenziellen Bedrohungen für Patient:innen. Ebenso kritisch betrachtet wird die geplante Ausweitung der Meldepflicht für pharmazeutische Unternehmen von zwei auf sechs Monate im Voraus, um mögliche Lieferengpässe vorherzusagen. Dazu Herzog: „Probleme können unerwartet in der Produktion, genauso aber auch entlang der Lieferkette auftauchen. Das macht es generell schwierig, Lieferengpässe vorherzusagen, schon gar ein halbes Jahr im Voraus.“ Letztendlich sei das Paket noch nicht ausgereift, und es braucht noch zahlreiche Diskussionen, um die Verbesserung in der Medikamentenversorgung als auch die Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit zu erreichen.
APA/OTS; Generikaverband