Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat auf seiner Sitzung im Mai 2024 unter anderem Empfehlungen für den Grippeimpfstoff Fluenz für Kinder und Jugendliche von AstraZeneca sowie den Lebendimpfstoff gegen Chikungunya von Valneva ausgesprochen. Eine Empfehlung ging an ein Biosimilar, fünf weitere gelten Generika. Für insgesamt sieben Medikamente empfiehlt der CHMP eine Indikationserweiterung.
Für folgende Arzneimittel wurde eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen:
- Adzynma* (rADAMTS13) ist eine Enzymersatztherapie zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit kongenitaler thrombotischer thrombozytopenischer Purpura. Bei dieser seltenen, lebensbedrohlichen Bluterkrankung kommt in kleinen Blutgefäßen zu Blutgerinnseln, die zu Organschäden und vorzeitigem Tod führen können. (Takeda Austria)
- Akantior* (Polyhexanid) zur Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis, einer schweren, fortschreitenden und das Sehvermögen bedrohenden Hornhautentzündung, die durch starke Schmerzen und Lichtscheu gekennzeichnet ist. (SIFI SPA)
- Cejemly (Sugemalimab) zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. (SFL Pharmaceuticals Deutschland)
- Für Durveqtix (Fidanacogene Elaparvovec) wurde eine bedingte Marktzulassung ausgesprochen. Dabei handelt es sich um eine Gentherapie zur Behandlung von Hämophilie B, einer seltenen vererbten Blutungsstörung. (Pfizer Europe)
- Fluenz ist ein abgeschwächter Lebendimpfstoff, der nasal verabreicht wird, erhielt eine positive Stellungnahme zur Prophylaxe der Grippe bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 24 Monaten bis unter 18 Jahren (AstraZeneca)
- GalliaPharm ((68Ge)-chlorid / Gallium (68Ga)-chlorid)zur radioaktiven Markierung verschiedener Kits für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung. (Eckert & Ziegler Radiopharma)
- Ixchiq der erste Impfstoff in der Europäischen Union (EU) zum Schutz Erwachsener vor Erkrankungen durch das Chikungunya-Virus, das durch infizierte Mücken auf den Menschen übertragen wird.(Valneva Austria)
- Zegalogue (Dasiglucagon) zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren mit Diabetes mellitus. (Zealand Pharma)
Ein Biosimilar-Arzneimittel und fünf Generika erhielten ebenfalls eine positive Stellungnahme des Ausschusses:
Avzivi (Bevacizumab): Biosimilar-Arzneimittel zur Behandlung von Dickdarm- oder Mastdarmkarzinom, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkrebs, epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs sowie Gebärmutterhalskarzinom. (FGK Representative Service)
- Apexelsin (Paclitaxel) zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs. (Whiteoak Pharmaceutical)
- Dasatinib Accord Healthcare (Dasatinib) zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie. (Accord Healthcare)
- Drei Generika mit dem Wirkstoff Pomalidomid zur Behandlung des multiplen Myeloms:
- Pomalidomide Accord (Accord Healthcare)
- Pomalidomide Krka (KRKA, dd, Novo mesto)
- Pomalidomide Zentiva (Zentiva)
Der Ausschuss empfahl Indikationserweiterungen für sieben Arzneimittel, die in der EU bereits zugelassen sind:
- Dupixent, Dupilumab (Sanofi)
- Eliquis, Apixaban (Bristol-Myers Squibb / Pfizer)
- Kinpeygo*, Budesonid (STADA)
- Livmärli*, Maralixibat (Mirum Pharmaceuticals)
- Skyrizi, Risankizumab (AbbVie Deutschland)
- Tagrisso, Osimertinib (AstraZeneca)
- Tevimbra, Tislelizumab (BeiGene Ireland)
*Das Arzneimittel wurde während seiner Entwicklung als Orphan-Arzneimittel ausgewiesen. Der Orphan-Status wird zum Zeitpunkt der Zulassung vom Ausschuss für Arzneimittel für seltene Erkrankungen (COMP) der EMA hinsichtlich des Orphan-Status überprüft.