Atogepant erhielt im August 2023 die EU-Zulassung als Migränemedikament. In Österreich ist bisher aber nur Rimegepant als Arzneimittel verfügbar. Mit Atogepant steht nun ein zweites „Gepant“ zur Migräneprophylaxe in den Startlöchern. Eine internationale Studie bestätigt die Wirksamkeit.
CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) ist nachweislich an der Auslösung von Migräneattacken beteiligt. Der Wirkstoff Atogepant fungiert als Antagonist am CGRP-Rezeptors und verhindert so Migräneanfälle. Im Jahr 2023 hat die EU-Kommission die Zulassung für Atogepant zur Prophylaxe von Migräneattacken erteilt. Die ELEVATE-Studie untersuchte nun die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Atogepant zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne bei Menschen mit Migräne, bei denen 2 bis 4 Klassen herkömmlicher, oraler vorbeugender Migräneprophylaxen versagt hatten.
Bei ELEVATE handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-IIIb-Studie, die an 73 Standorten in Europa, Kanada und den USA durchgeführt wurde. Erwachsene (18 – 80 Jahre) mit episodischer Migräne, bei denen zuvor 2 bis 4 Klassen konventioneller, oraler Behandlungen zur Migräneprophylaxe versagt hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer oralen Gabe von 60 mg Atogepant einmal täglich oder einem Placebo zugeteilt. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der durchschnittlichen, monatlichen Migränetage im Vergleich zum Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Zwischen März 2021 und August 2022 wurden 540 Menschen mit Migräne gescreent. 313 Proband:innen, davon 280 Frauen (89 %), erhielten mindestens eine Dosis des Studienmedikaments. Die Wirksamkeit konnte über 309 Teilnehmer (Placebo: n = 155; Atogepant: n = 154) ermittelt werden. Mit Placebo erreichten Patienten eine mittlere Veränderung der Zahl monatlicher Migränetage ab Studienbeginn über 12 Wochen von -1,9 (+/- 0,4), während die Patienten mit Atogepant eine Verbesserung der Zahl der Migränetage um -4,2 (+/- 0,4) erreichten.
Das häufigste behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis unter Atogepant war Verstopfung bei 16/156 Teilnehmern (10 %) versus 4/157 Teilnehmern (3 %) unter Placebo. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 4/156 Teilnehmern (3 %) in der Atogepant-Gruppe im Vergleich zu keinem Teilnehmer in der Placebo-Gruppe auf. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten, traten bei 3 (2 %) Teilnehmern in der Atogepant-Gruppe versus 2 (1 %) Teilnehmern in der Placebogruppe auf.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die orale Einnahme von Atogepant 60 mg einmal täglich sicher und gut verträglich ist. Atogepant bot im Vergleich zu Placebo eine klinisch relevante Verringerung der durchschnittlichen monatlichen Migränetage bei Patienten mit episodischer Migräne, bei denen zuvor orale Prophylaxe versagt hatte. Atogepant stellt laut der Studienautoren eine wirksame, vorbeugende Behandlungsoption für Migränepatienten in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe dar.
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