Eine neue Version des Clinical Trials Information System (CTIS) beinhaltet mehr Regeln für Transparenz und ermöglicht Patient:innen, medizinischem Fachpersonal und anderen Interessengruppen in der EU einen früheren und effizienteren Zugang zu Informationen über klinische Studien.
Frühere Verfügbarkeit
Eine der wichtigsten Änderungen ist die frühere Verfügbarkeit von Informationen über genehmigte klinische Studien. Sponsoren ist es nunmehr nicht mehr möglich, die Veröffentlichung bestimmter Daten und Dokumente bis zu sieben Jahre nach Abschluss einer Studie zu verzögern. Etwa 4.000 klinische Studien sind öffentlich über die CTIS-Suche zugänglich. Das Portal wird monatlich etwa 500 neu genehmigte klinische Studien hinzufügen, einschließlich laufender Studien, die aus der Clinical Trials Directive überführt wurden.
Vorteile für Patient:innen, medizinisches Fachpersonal und Sponsoren
Die aktualisierten Regeln sollen einen Ausgleich zwischen Transparenz und dem Schutz vertraulicher kommerzieller Informationen schaffen. Patient:innen profitieren von frühzeitigen Veröffentlichungen besonders relevanter Informationen. Sponsoren wiederum genießen Prozessvereinfachungen, während das medizinische Fachpersonal ein benutzerfreundlicheres System vorfindet, das den Zugang zu Informationen und die Teilnahme an klinischen Studien erleichtert und das Bewusstsein für mögliche Behandlungswege erhöht.
Benutzerhandbuch für Sponsoren
Es wurden mehrere Ressourcen erstellt, um Sponsoren die neuen Transparenzregeln zu erläutern, darunter ein Benutzerhandbuch und eine Übersicht über die veröffentlichten Daten und Dokumente. Unterstützend dazu gibt es eine Veranstaltung am 20. Juni, die für alle SPonsoren klinischer Studien offen ist. .
Über CTIS
CTIS ist die zentrale Anlaufstelle für die Einreichung und Bewertung von Anträgen für klinische Studien in der EU. Das System umfasst eine öffentlich durchsuchbare Datenbank für medizinisches Fachpersonal, Patient:innen und die Allgemeinheit. Die Genehmigung und Überwachung klinischer Studien obliegt den EU/EWR-Mitgliedstaaten, während die EMA für die Pflege des CTIS verantwortlich ist. Die Europäische Kommission überwacht die Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen.