Wie kürzlich bei Paracetamol empfiehlt die EMA nun auch bei AT1-Antagonisten aufgrund von neuen Nebenwirkungsmeldungen eine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation.
Angiotensin-II-Rezeptorblocker (“-sartane”) machten bereits 2018 Schlagzeilen: damals waren Verunreinigungen durch Nitrosamine festgestellt und zahlreiche Präparate vom Markt genommen worden. Nun hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen der Wirkstoffgruppe beschlossen: Unter der Einnahme von Sartanen muss vor einem möglichen Auftreten von intestinalen Angiödemen gewarnt werden. In Kombination mit nicht-steroidalen Antirheumatika kann unter Sartanen eine Blutdruckerhöhung auftreten.
Neue Nebenwirkung “sehr selten”
Der PRAC hat beschlossen, dass die Zulassungsinhaber von Präparaten mit den Wirkstoffen Olmesartan, Irbesartan, Valsartan, Losartan, Candesartan, Azilsartan, Eprosartan und Telmisartan Änderungen der Produktinformationen vornehmen müssen. Darin muss auf das Risiko für intestinale Angioödeme hingewiesen werden. Dies gilt sowohl für die Einzelwirkstoffe als auch für Fixdosiskombinationen. Die mögliche Nebenwirkung wird unter der Häufigkeit „sehr selten“ ergänzt werden. Zeigen Patient:innen entsprechende Anzeichen, soll die Therapie abgebrochen und Patient:innen überwacht werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
Beim intestinalen Angioödem kommt es zu einer Schwellung der Darmschleimhaut, die durch eine erhöhte vaskuläre Permeabilität und den Austritt von Blut oder Lymphflüssigkeit entsteht. Zu den Symptomen zählen Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Das Auftreten ist auch unter der Einnahme von ACE-Hemmern ( “-pril”) möglich. Die Beschwerden sind nach Absetzen der Therapie reversibel. Bislang waren nur Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen in der Gebrauchsinformation angeführt. Die häufigsten Nebenwirkungen von Sartanen sind Schwindel, Kopfschmerz, Atemwegsinfekte, Hypotonie, Erhöhung der Blutkaliumspiegel sowie Nierenfunktionsstörungen bis hin zum Nierenversagen (vor allem bei bestehenden Nierenschädigungen und Herzleistungsschwäche).
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