Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Zulassung von Dupilumab in der Europäischen Union (EU) als Add-on-Therapie bei Erwachsenen mit unkontrollierter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sowie erhöhter Anzahl von Eosinophilen im Blut empfohlen.
COPD ist eine respiratorische Krankheit, die die Lunge schädigt und zu einer fortschreitenden Verschlechterung der Lungenfunktion führt. Sie ist die dritthäufigste Todesursache weltweit. Zu den Symptomen gehören persistierender Husten, übermäßige Schleimproduktion und Kurzatmigkeit, was die Lebensqualität der Patient:innen stark einschränkt. Häufige Komorbiditäten sind Schlafstörungen, Ängste und Depressionen. Zur Belastung der Patientinnen tragen auch die wiederkehrenden akuten Exazerbationen bei, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalte erfordern können. Rauchen und die Exposition gegenüber gesundheitsschädlichen Partikeln sind wichtige Risikofaktoren für COPD. Aber auch Personen, die das Rauchen aufgegeben haben, können die Krankheit noch entwickeln oder weiterhin darunter leiden
Empfehlung durch zwei Studien gestützt
Die befürwortende Stellungnahme des CHMP stützt sich auf Daten der zwei Phase-III-Studien, der BOREAS– und der NOTUS-Studie. In beiden Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Erwachsenen mit unkontrollierter COPD und Zeichen einer Typ-2-Inflammation (d.h. Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen je μl) untersucht.
Alle Patient:innen erhielten außerdem den maximalen Therapiestandard (fast alle eine inhalative Dreifachtherapie). Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt. Es wurde gezeigt, dass Dupilumab die annualisierte Rate mittelschwerer oder schwerer akuter COPD-Exazerbationen im Vergleich zu Placebo signifikant um bis zu 34 Prozent reduzierte. Dupilumab verbesserte die Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo schnell und signifikant und die Verbesserungen waren auch nach 52 Wochen noch gegeben.
Über Dupilumab
Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalwege von Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) hemmt. Im Rahmen des Entwicklungsprogramms zu Dupilumab, in dem in Phase-III-Studien ein signifikanter klinischer Nutzen und eine Verringerung der Typ-2-Inflammation gezeigt wurden, wurde nachgewiesen, dass IL-4 und IL-13 maßgebliche Treiber der Typ-2-Inflammation sind. Diese spielt bei verschiedenen miteinander verwandten Erkrankungen, die häufig gemeinsam auftreten, eine wichtige Rolle.
Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung von Dupilumab wird in den kommenden Monaten erwartet.
Pressemitteilung von Sanofi Österreich