Die Anmeldung für den fünften Ringversuch läuft. Apotheken können bei der Herstellung von Prednisolon-Kaspeln Fortbildungspunkte sammeln und ihre Expertise bei der Anfertigung von magistralen Rezepturen unter Beweis stellen.
In Ringversuchen werden ausgewählte magistrale Rezepturen im Apothekerlabor nach objektiven Kriterien auf ihre Qualität geprüft. Entspricht die Rezeptur den Vorgaben, erhalten Apotheken ein Zertifikat. Bei Auffälligkeiten gibt es entsprechendes Feedback. Die Kosten übernimmt die Kammer für ihre Mitglieder.
Derzeit läuft die Anmeldung für den fünften Ringversuch Prednisolon-Kapseln. Die Registration endet am 31. März. Annahmeschluss der Proben im Labor ist am 31. Mai. Die magistrale Rezeptur wird auf Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung sowie auf galenische Beschaffenheit geprüft. Außerdem wird auf die Art der Verpackung und die korrekte Angabe von Wirkstoffname und –menge sowie die Kennzeichnung gemäß § 22 Absatz 1 Apothekenbetriebsordnung 2005 als magistrale Zubereitung geprüft.
Prednisolon gehört zu den nichtfluorierten Glucocorticoiden und beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Prednisolon kann das endogene Hydrocortison ersetzen und beeinflusst im metabolischen Gleichgewicht den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fettstoffwechsel. Etwa 5 mg Prednisolon entsprechen dosisbezogen 20 mg Hydrocortison. Der Wirkstoff findet unter anderem Anwendung bei Erkrankungen der Atemwege (Pseudokrupp, Asthma bronchiale) oder zur Substitutionstherapie bei Nebennierenrinden-Insuffizienz. Prednisolon werden entzündungshemmende, antiallergische, antiproliferative und immunsuppressive Eigenschaften zugesprochen.
So gelingt die Kapselherstellung
Bei der Herstellung ist darauf zu achten, dass der Wirkstoff in den Kapseln homogen verteilt ist – vor allem bei magistralen Zubereitungen für die Pädiatrie. Als Standardfüllmittel kommt eine Mischung aus 99,5 Teilen Mannitol und 0,5 Teilen hochdispersem Siliciumdioxid zum Einsatz. Alternativen können Lactose-Monohydrat, Glucose, Saccharose oder mikrokristalline Cellulose sein. Die Auswahl richtet sich nach Verträglichkeit, Fließverhalten und Korngröße des Wirkstoffes.
Zudem sollte die Reibschale mit wenig Füllstoff ausreiben werden, um die Poren zu verschließen. Der Wirkstoff eingewogen und mit etwa der gleichen Menge an Füllstoff homogen verrieben. Dann etwas Füllstoff in den Messzylinder vorlegen. So kann ein elektrostatisches Ankleben des Wirkstoffes am Boden des Messzylinders vorgebeugt werden. Im Anschluss die Pulvermischung in einen Messzylinder überführen, das Volumen prüfen mit Füllstoff bis zum errechneten Kalibriervolumen auffüllen.
Das Pulver sollte sorgfältig verrieben werden, bis eine homogene Mischung entstanden ist. Es dürfen keine Agglomerate vorhanden sein. Dabei sollte druckfrei gearbeitet werden, da sonst das Schüttvolumen erhöht werden kann.
Kapseln können massebasiert hergestellt werden, wenn niedrig dosierte Kapseln verordnet sind – ein Beispiel sind Kapseln in pädiatrischer Dosierung – und wenn ein standardisiertes Füllmittel mit einer definierten Schüttdichte verwendet wird. So kann die Menge des Füllstoffs genau berechnet werden.
Was allgemein gilt
Volumenbasiert wird hergestellt, wenn das Volumen des Wirkstoffs mehr als die Hälfte des Kalibriervolumens einnimmt oder wenn wenig Wirkstoff verarbeitet wird und dieser weniger als die Hälfte des Kalibriervolumens beträgt.
Ein weitere volumenbasierte Herstellungsmethode für Kapseln ist die Volumenergänzung, nach der unabhängig von der Wirkstoffmenge verfahren werden kann. Dazu wird der Wirkstoff mit etwas Füllmittel vermengt. Dieses „Konzentrat“ wird möglichst gleichmäßig auf die herzustellenden Kapseln verteilt. Anschließend werden die Kapselunterteile mit dem Füllmittel aufgefüllt. Im nächsten Schritt werden die Kapseln entleert, das Pulver mit einem Kartenblatt vorsichtig in einer glatten Schale gemischt und die Kapseln schließlich befüllt.