Sind die Sicherheitsvorkehrungen bei der Einnahme von Novaminsulfon wirklich ausreichend? Nach einigen Anlassfällen ruft die EMA zur erneuten Überprüfung auf.
Novaminsulfon, in vielen Ländern als Metamizol im Handel, ist ein beliebter Wirkstoff zur Behandlung von Fieber und unterschiedlichen Formen von Schmerzen. Die genauen Indikationen sind länderspezifisch unterschiedlich. Es ist seit den 1920ern in der EU zugelassen.
Neue Agranulozytose-Fälle in Finnland
Aufgrund des Agranulozytose-Risikos ist die Anwendung in Schweden, Norwegen, Dänemark, Frankreich, Großbritannien und Irland verboten. Die finnische Arzneimittelagentur hat nun eine Überprüfung eingeleitet, da trotz der kürzlich verschärften Risikominimierungsmaßnahmen immer noch Fälle von Agranulozytose im Zusammenhang mit Novaminsulfon gemeldet werden. Das einzige in Finnland zugelassenen Arzneimittel mit dem Wirkstoff wurde deshalb vorsorglich vom Markt genommen.
(Sehr) seltene Nebenwirkung
Bei der Agranulozytose kommt es zu einem plötzlichen starken Abfall einer Gruppe weißer Blutkörperchen, den Granulozyten. Dies kann zu schweren, auch tödlich verlaufenden Infektionen führen. Im Beipacktext der verschiedenen Novaminsulfon-haltigen Arzneimittel wird Agranulozytose derzeit entweder als seltene Nebenwirkung (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) oder als sehr seltene Nebenwirkung (bei bis zu 1 von 10.000 Personen) aufgeführt. Die Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos sind von Land zu Land unterschiedlich.
Die EMA ruft beteiligte Personen wie etwa Angehörige von Gesundheitsberufen oder Patientenorganisationen auf, für diese Überprüfung relevante Daten einzureichen. Entsprechende Unterlagen sind auf der EMA-Webseite verfügbar.
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