Die Bevorratungsverordnung wurde angepasst. Ibuprofen- und Paracetamol-haltige Arzneimittel sind nicht mehr in vollem Maße bevorratungspflichtig.
Am 28. Februar wurde die Änderung der Verordnung zur Bevorratung von Humanarzneispezialitäten im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Für alle Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Arzneispezialitäten – mit Ausnahme der Produkte für Kinder unter zwölf Jahren – entfällt die Bevorratungspflicht. Nicht mehr vermarktete und nicht mehr zugelassene Präparate werden aus der Bevorratungsverordnung gestrichen.
Die im Juni 2024 veröffentlichte Bevorratungsverordnung zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung umfasste auch 89 OTC-Produkte, darunter Präparate mit Paracetamol und Ibuprofen. Insgesamt werden Humanarzneispezialitäten gelistet, die als versorgungskritisch eingestuft wurden. „Die Aufnahme von OTC-Produkten in die Bevorratungspflicht stieß von Beginn an auf Kritik aus der Branche“, teilt die IGEPHA mit.
Gelistet waren unter anderem Ibuprofen-haltige Schmerzgele, Paracetamol- und Ibuprofen-haltige orale Darreichungsformen für Erwachsene sowie die Kombination Paracetamol/Butylscopolamin oder Paracetamol/Vitamin C. Doch die Präparate wurden von der neuen Liste gestrichen.
Dafür hat sich die IGEPHA in den vergangenen Monaten aktiv eingesetzt und Gespräche mit den relevanten Behörden geführt. Denn: „Zahlreiche betroffene Firmen, insbesondere Anbieter von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Arzneimitteln, meldeten, dass sie aus der Bevorratungspflicht ausgenommen werden möchten.“ Aufgrund der Rückmeldungen und des Engagements der IGEPHA wurde das Thema erneut auf die Agenda der Arzneimittelversorgungskommission gesetzt.
Zulassungsinhaber, die eine in der Anlage zur Verordnung angeführte Humanarzneispezialität in Verkehr bringen, müssen diese ab 21. April in ausreichender Menge in Österreich bevorraten. Einzulagern ist der österreichweite Bedarf von vier Monaten, der sich aus der im gesamten letzten Kalenderjahr abgegebenen Anzahl der Packungen pro Pharmazentralnummer errechnet. Im Falle eines Engpasses kann somit durch Unterschreiten des Arzneimittelvorrates der Bedarf der Patient:innen in Österreich eine Zeitlang gedeckt werden, heißt es vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Eine Unterschreitung der eingelagerten Menge muss dem BASG über das eServices Portal gemeldet werden, wenn:
- ein um mindestens 25 Prozent erhöhter Bedarf im Vergleich zum errechneten Bedarf besteht
- höhere Gewalt oder andere nicht vorhersehbare Ereignisse eintreten oder
- die Menge zur Erfüllung des europäischen Solidaritätsmechanismus unterschritten wird.