Für den in Apotheken erhältlichen Trockensaft Amoxilan 250 mg/5 ml gibt es einen Produktrückruf, nachdem in einer 60-Milliliter-Flasche ein rund ein Zentimeter langer Glassplitter gefunden wurde.
Das teilte das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) 15. April 2024 mit. Der Fehler konnte für den österreichischen Markt auf eine Charge (23K11) eingegrenzt werden und betrifft nur die 60-Milliliter-Flaschen, nicht jedoch die 120-Milliliter-Flaschen.
Die Flasche, in der die Splitter gefunden wurde, war intakt. Daher besteht der Verdacht, dass während des Produktionsprozesses Splitter in die Arzneimittelflaschen gelangt sein könnten. Die Ursachenforschung durch den Hersteller ergab eine nicht auszuschließende Beschädigung durch sich bewegende Bauteile im Bereich der Dosiereinheit bei der Abfüllung.
Der Trockensaft ist für die Behandlung von Infektionen durch Amoxicillin-empfindliche Erreger zugelassen. Die Zubereitung des Saftes erfolgt ausschließlich durch Apothekerinnen und Apotheker bzw. Ärztinnen und Ärzte. Danach wird der Saft an Patientinnen und Patienten zur selbstständigen Einnahme abgegeben. Die Haltbarkeit des zubereiteten Saftes beträgt in der 60-Milliliter-Flasche zehn Tage.
Die betroffene Charge wurde vom 8. Jänner 2024 bis 9. April 2024 in Verkehr gebracht und hat ein Verfallsdatum mit 31. Oktober 2026. Es wurden bereits 5.004 Packungen verkauft. Das BASG empfiehlt Patient:innen ihnen allenfalls ausgefolgte Packungen der Charge 23K11 in der nächst gelegenen Apotheke zurückzugeben.
APAMED